《食品保健食品欺诈和虚假宣传整治问答》(连载十二)-中国食品报网

2019-02-19 15:05:16来源: 中国食品报网

   为了推进食品保健食品欺诈和虚假宣传整治工作向纵深发展,加强对各地整治工作的指导,全国食品保健食品欺诈和虚假宣传整治工作领导小组办公室组织编写了《食品保健食品欺诈和虚假宣传整治问答》(以下简称《问答》)。该《问答》从基本常识、生产经营许可、标签标识、特殊食品、进口食品、虚假宣传、欺诈销售及广告审查与监管、非法添加及检测等方面,对整治相关法律法规、规定等进行了系统梳理,并采用问答的方式,便于各地监管部门在整治工作中参考。本期为《问答》连载第十二期。

  食品保健食品欺诈和虚假宣传整治 问答特殊食品

  问:何为婴幼儿配方乳粉产品配方注册?

  答:婴幼儿配方乳粉产品配方注册,是指国家食品药品监督管理总局根据申请,依照《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》规定的程序和要求,对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方进行审评,并决定是否准予注册的活动。

  问:婴幼儿配方乳粉产品配方注册的申请人应当具备哪些条件?

  答:根据《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》第七条,婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向中华人民共和国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业,应当具备与所生产婴幼儿配方乳粉相适应的研发能力、生产能力、检验能力,符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求,实施危害分析与关键控制点体系,对出厂产品按照有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的项目实施逐批检验。

  问:婴幼儿配方乳粉产品配方注册时应当提交哪些材料?

  答:依据食品安全法第八十一条和《婴幼儿配方乳粉注册管理办法》第八条的规定,婴幼儿配方乳粉的产品配方注册时,应提交下列材料:婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书;申请人主体资质证明文件;原辅料的质量安全标准;产品配方研发报告;生产工艺说明;产品检验报告;研发能力、生产能力、检验能力的证明材料;其他表明配方科学性、安全性的材料。

  问:何为特殊医学用途配方食品注册?

  答:特殊医学用途配方食品注册,是指国家食品药品监督管理总局根据申请,依照《特殊医学用途配方食品注册管理办法》规定的程序和要求,对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查,并决定是否准予注册的活动。

  问:特殊医学用途配方食品注册申请人应当具备哪些条件?

  答:根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》第八条,特殊医学用途配方食品注册申请人应当为拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业,应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产能力,设立特殊医学用途配方食品研发机构,配备专职的产品研发人员、食品安全管理人员和食品安全专业技术人员,按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系,具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。研发机构中应当有食品相关专业高级职称或者相应专业能力的人员。

  问:特殊医学用途配方食品注册时应当提交哪些材料?

  答:依据食品安全法第八十条和《特殊医学用途配方食品注册管理办法》第九条的规定,特殊医学用途配方食品注册时,应提交下列材料:特殊医学用途配方食品注册申请书;产品研发报告和产品配方设计及其依据;生产工艺资料;产品标准要求;产品标签、说明书样稿;试验样品检验报告;研发、生产和检验能力证明材料;其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。申请特定全营养配方食品注册,还应当提交临床试验报告。

  问:申请保健食品原料提取物和复配营养素生产许可的,申请人应当提交哪些书面材料?

  答:根据《保健食品注册与管理办法》的要求和《保健食品生产许可审查细则》2.1.5 的要求,申请人申请保健食品原料提取物和复配营养素生产许可的,应提交保健食品注册证明文件或备案证明,以及注册证明文件或备案证明载明的该原料提取物的生产工艺、质量标准,注册证明文件或备案证明载明的该复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料。

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